代购进口药品涉案？江西吉安王吉成律师揭秘：销售印度仿制药的定罪标准与无罪边界

自从电影《我不是药神》热映后，“进口印度有效仿制药”进入了大众视野。现实生活中，不少人因自身或亲友患病，甚至为了谋生，接触到了代购、销售印度仿制药的灰色地带。随着国家法律法规的不断完善，曾经的“程勇们”如今面临怎样的法律处境？进口印度有效仿制药在国内销售，到底构不构成犯罪？

今天，王吉成律师带大家拨开迷雾，从最新法律法规的角度，深度解析这一行为的法律定性与出罪边界。

一、告别“一刀切”：为何现在一般不再定“销售假药罪”？

在过去的司法实践中，依据旧版《中华人民共和国药品管理法》，对于“必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”药品，一律按“假药”论处。因为“印度有效仿制药”大多属于未经我国批准进口的药品，所以过去常常被定性为《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定的“销售假药罪”。《我不是药神》的原型陆勇，最初也是因此罪名被提起公诉。

王吉成律师在此提醒大家注意一个关键的法律转折点：2019年《中华人民共和国药品管理法》进行了重大修订，删除了“未经批准进口的药品按假药论处”的规定。这意味着，仅仅因为没有批文，不再绝对等同于“假药”，此类行为也就失去了直接认定为“销售假药罪”的法律基础。

当然，王吉成律师也要强调，如果从印度进口的药品不仅没有批文，还存在“成分不符、以非药品冒充药品、变质、适应症超出规定”等实质性问题，依然会被认定为假药并追究刑事责任。

二、罪名更迭：从“非法经营罪”到退出历史舞台

在新版《药品管理法》出台后的一段时间内，司法机关认为未经批准进口药品的行为依然扰乱了国家药品管理秩序。于是，办案机关开始援引2014年的《药品犯罪司法解释》，以行为人“未取得药品经营许可证，非法经营药品”为由，指控其构成《中华人民共和国刑法》第二百二十五条的“非法经营罪”。

然而，法律的演进并未停止。王吉成律师指出，2022年最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2022〕5号），明确删除了“无证经营药品以非法经营罪定罪处罚”的相关规定。自此，单纯销售未经批准的进口仿制药，也不能再以非法经营罪定罪处罚。

三、当前的定罪核心：是否构成“妨害药品管理罪”？

既然不是销售假药罪，也不是非法经营罪，那是不是意味着可以随意销售了呢？并非如此。

2021年施行的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》在刑法第一百四十二条后增加了一条，即第一百四十二条之一的“妨害药品管理罪”，将“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”明确列为妨害药品管理的行为。

但王吉成律师在办理此类案件时，往往会抓住一个核心辩点：该罪名的成立前提是必须达到“足以严重危害人体健康”的程度。

根据2022年“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，结合印度仿制药的实际情况，主要考察涉案药品是否属于以下情形：

以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
属于麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品等特殊药品的；
属于注射剂、急救药品的；
涉案药品在境外也未合法上市的。

如果涉案印度仿制药确有疗效，患者服用后未出现严重不良反应，且在印度当地是合法上市的，则不构成妨害药品管理罪。

此外，王吉成律师还要普及一个重要的免责条款：根据2022年司法解释第十八条，“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪”。

四、警惕伴生风险：可能涉嫌“走私普通货物、物品罪”

王吉成律师在多年的刑事辩护经验中发现，很多当事人逃过了药品类犯罪，却栽在了海关环节。

由于这些仿制药无法通过正规渠道通关，行为人往往采取伪报贸易性质、低报价格、绕关夹带或国际邮递等方式走私入境。根据《中华人民共和国刑法》第一百五十三条的规定，如果偷逃应缴税额较大（通常为10万元以上），则可能涉嫌“走私普通货物、物品罪”。

王吉成律师总结建议：

综合当前的法律框架，对于进口印度有效仿制药在国内销售的行为，定性应当做到罪责刑相适应：

不构成犯罪：未经批准进口确有疗效、境外合法上市的药品，未造成健康损害后果的；或者不以营利为目的的病友互助行为。
构成妨害药品管理罪：以营利为目的，销售未在境外合法上市等达到“足以严重危害人体健康”标准的仿制药。

面对复杂的刑事指控，精准把握法律条文的演变和出罪边界至关重要。如果您或您的亲友遇到类似法律困境，建议及时寻求专业刑事律师的介入，制定针对性的辩护策略。

王吉成律师，江西吉泰律师事务所律师（主攻刑事案件），地址：江西省吉安市吉州区平园路9号金光道大厦19楼。